브이픽스메디칼, 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’ 미국 FDA 510(k) 승인… 캐나다 Class II 등록까지 완료

암 수술용 실시간 디지털 생검 의료기기 전문기업 브이픽스메디칼(대표이사 황경민)은 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했으며, 동시에 캐나다 보건부(Health Canada) 의료기기 Class II 등록까지 완료했다고 밝혔다.

특히 이번 성과는 기존 뇌종양 수술 현장에서 실시간 디지털 생검 장비로 기술력을 입증한 ‘cCeLL - In vivo’의 플랫폼 경쟁력을 로봇수술 영역까지 확장했다는 점에서 의미가 크다. 브이픽스메디칼은 신경외과 라인업에 이어 로봇수술 전용 라인업까지 북미 규제 요건을 충족하며, 디지털 생검 시장에서의 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.

황경민 브이픽스메디칼 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 뇌종양 수술에서 인정받은 cCeLL의 기술력을 로봇수술 시장으로 확대하는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “향후 신규 적응증으로 적용을 확장할 경우 추가적인 FDA 인허가 절차 없이도 시장 진입이 가능해 규제 대응에 소요되는 시간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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