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에트노바테라퓨틱스는 간세포암(HCC) 치료제 후보물질 'ETN101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 15일 밝혔다.
앞서 회사는 지난 1월 미국 FDA에 절제 불가능하거나 1차 치료에 불응한 진행성 간세포암을 대상으로 희귀의약품 지정을 신청했다. FDA는 약 6개월 심사를 거쳐 '간세포암(Hepatocellular Carcinoma) 치료'를 지정 적응증으로 승인했다.
희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다. 개발 과정에서 FDA의 개발 지원을 받을 수 있으며 허가 신청 시 관련 요건을 충족하면 일부 수수료 감면 등의 혜택이 제공된다. 향후 허가를 받으면 미국에서 최대 7년간 시장독점권이 부여될 수 있다.
에트노바테라퓨틱스는 미국 FDA로부터 ETN101의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 현재 임상 1b/2a 시험을 준비 중이다. 회사는 내년 미국 임상 개시를 목표로 개발을 추진하고 있다.
장사정 에트노바테라퓨틱스 대표는 "이번 희귀의약품 지정은 ETN101의 글로벌 개발의 중요한 이정표"라며 "미국 임상을 차질 없이 추진해 글로벌 허가와 사업화 기반을 마련할 계획"이라고 말했다.
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